La nostra gestione accurata e sicura dei documenti consente alle aziende di mantenere la conformità normativa e di ottimizzare i processi interni.
La nostra competenza nel garantire la stretta conformità alle normative internazionali, supportata da un approccio sistematico. Allineati agli standard globali più elevati, come:
IEC 62304
Processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici
ISO 14971
Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
IEC 62366
Processi di ingegneria dell'usabilità per software di dispositivi medici
Troppi produttori di dispositivi medici si espongono a vulnerabilità non allineando i propri processi agli standard ISO e IEC. Ciò comporta ritardi nello sviluppo e, soprattutto, tempi più lunghi per l'immissione sul mercato.
9001: 2015
13485: 2016