Abbiamo svolto un ruolo cruciale nello sviluppo e nella validazione di un auto-iniettore avanzato progettato per il trattamento del diabete.
Il nostro team è stato responsabile di garantire che il dispositivo rispettasse gli standard normativi (il device è in conformità alle normative FDA e ISO 11608-1), funzionasse in modo affidabile in diverse condizioni e offrisse un'esperienza utente ottimale.
Attraverso test e analisi approfonditi, Kaira ha contribuito a migliorare l'autonomia del paziente e l'aderenza alla terapia.
Il progetto si è concentrato su un auto-iniettore sviluppato per la somministrazione di farmaci nella gestione del diabete. Questo dispositivo medico è progettato per facilitare l'auto-iniezione, garantendo una somministrazione accurata e consistente del farmaco.
Automatizzando il processo di iniezione, il dispositivo riduce al minimo l'errore umano e migliora l'aderenza ai regimi terapeutici prescritti.
L'auto-iniettore funziona erogando una dose precisa di farmaco con pressione e tempi controllati.
Il suo meccanismo garantisce una profondità di iniezione ottimale e un'affidabilità in diverse condizioni del paziente. I test di performance funzionale hanno verificato parametri come la pressione di iniezione e il tempo di rilascio, mentre l'analisi di robustezza meccanica ha validato l'integrità strutturale dei componenti sotto stress, inclusi fatica e vibrazioni.
Sviluppo e test di validazione:
Protocolli di test rigorosi sono essenziali per garantire che gli auto-iniettori funzionino in modo affidabile in varie condizioni, salvaguardando così l'aderenza del paziente alla terapia.
Conformità agli standard FDA e ISO:
Il rispetto delle linee guida normative è fondamentale per l'approvazione sul mercato, garantendo sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici prima che raggiungano i pazienti.
Test funzionali e di performance:
Una valutazione approfondita delle capacità operative del dispositivo fornisce insight sull'esperienza utente e sull'affidabilità, assicurando che soddisfi efficacemente le esigenze cliniche.
Simulazioni di usabilità e valutazione ergonomica:
Studi di usabilità dettagliati si concentrano sull'interazione con l'utente, garantendo che il design risponda alle diverse esigenze dei pazienti e riduca il rischio di errori di somministrazione.
Kaira Engineering è il partner ideale per tutte le aziende del settore MedTech che necessitano di servizi di consulenza professionale per tenersi al passo con le ultime tendenze e i requisiti dell'industria medica.